Les études n’ont détecté aucune réaction allergique dangereuse.

Premièrement, la Food and Drug Administration devra signer l’autorisation d’utilisation d’urgence, qui est attendue dans les prochains jours.

Ensuite, un autre groupe d’experts indépendants, conseillant cette fois les Centers for Disease Control and Prevention, examinera les données sur la sécurité et l’efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech. S’ils donnent leur accord, la directrice du CDC, Rochelle Walensky, devra ajouter son soutien avant que les vaccins ne soient disponibles, ce qui devrait être dès le milieu de la semaine prochaine.

L’administration Biden a déclaré avoir acheté suffisamment de vaccins pour couvrir les 28 millions d’enfants américains de cette tranche d’âge. Des vaccins seront bientôt disponibles gratuitement dans les pharmacies commerciales et dans certains cabinets de pédiatres.

Suivi de la distribution du vaccin COVID-19 par État : combien de personnes ont été vaccinées aux États-Unis ?

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA s’est réuni toute la journée de mardi pour entendre des informations sur le vaccin Pfizer-BioNTech de la part de responsables de la société ainsi que d’experts au sein du gouvernement qui avaient examiné les données.

Pfizer a présenté les résultats de plusieurs études qu’il a menées auprès d’environ 5 000 enfants âgés de 5 à 11 ans.

Il a révélé que le vaccin était sûr, sans effets secondaires graves liés au vaccin, même si, comme chez les adultes et les enfants plus âgés, beaucoup de ces enfants âgés de 5 à 11 ans ont eu pendant un jour ou deux des douleurs aux bras, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, des frissons. et des fièvres légères.

Dans un sous-groupe d’enfants, le vaccin Pfizer-BioNTech s’est avéré protecteur à plus de 90 % contre la contraction du COVID-19 symptomatique. Sur les 19 enfants de l’étude infectés par le COVID-19, seuls trois ont reçu le vaccin actif, contre 16 qui ont reçu un placebo.

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Dans l’une des études, sur environ la moitié des enfants, plus de 11 % souffraient d’obésité et près de 8 % souffraient d’asthme. Les deux groupes semblaient tout aussi bien protégés contre le vaccin que les enfants ne répondant pas à ces conditions.

Les enfants qui avaient déjà été infectés par le COVID-19 ont réagi de la même manière aux injections que ceux qui n’avaient pas été exposés au virus, a déclaré un cadre de Pfizer au comité.

Les études étaient trop petites pour détecter une myocardite, un gonflement du muscle cardiaque observé chez un petit nombre d’adolescents et de jeunes adultes, pour la plupart des hommes, après leurs injections.

En général, la myocardite survient plus souvent chez les adolescents et les jeunes adultes que chez les plus jeunes, a déclaré au comité le Dr Matthew Oster, cardiologue pédiatrique au Children’s Healthcare d’Atlanta.

Des cas de myocardite devraient survenir et seront suivis par le système multicouche du gouvernement pour identifier les effets indésirables des vaccins COVID-19, a déclaré Peter Marks de la FDA. Personne n’est mort d’une myocardite après la vaccination et la plupart se sont rapidement rétablis.

"Nous ne saurons jamais à quel point il est sûr avant de commencer à le donner", a déclaré le Dr Eric Rubin, membre du comité, rédacteur en chef du New England Journal of Medicine et immunologiste à la Harvard TH Chan School of Public. Health et Brigham and Women’s Hospital de Boston. "Nous sommes inquiets d’un effet secondaire que nous ne pouvons pas encore mesurer, mais il est probablement réel."

Les études n’ont détecté aucune réaction allergique dangereuse.

L’ analyse de différents scénarios par la FDA montre qu’à moins que les cas de COVID-19 ne chutent à environ 5 % des taux de septembre, les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques dans la tranche d’âge de 5 à 11 ans.

Le COVID-19 a également entraîné plus de 5 000 cas de réaction immunitaire excessive chez les enfants, âgés en moyenne de 9 ans. Les enfants sont moins susceptibles de présenter des symptômes à long terme du COVID-19 que les adultes, mais ils peuvent quand même en souffrir. appelé COVID long-courrier.

Le vaccin Pfizer-BioNTech proposé aux enfants a la même formule que celui précédemment disponible, à l’exception de l’ajout d’un produit chimique appelé tri-saccharose. Le tri-saccharose est déjà utilisé dans plusieurs autres vaccins et rend le vaccin plus facile à diluer et stable au réfrigérateur jusqu’à 10 semaines, a déclaré un dirigeant de Pfizer au comité.

Les vaccins contre la COVID-19 sont désormais accessibles à toute personne de plus de 11 ans, et de nombreuses personnes sont éligibles à des doses de rappel. Les adultes peuvent recevoir l’un des trois vaccins, de Pfizer-BioNTech, dont le vaccin a été entièrement approuvé, et de Moderna et Johnson & Johnson, dont les vaccins sont toujours disponibles sous autorisation d’utilisation d’urgence.

Le vaccin Moderna, testé auprès de 4 753 enfants âgés de 6 à 11 ans, s’est révélé sûr et produit la même réponse immunitaire que celle observée chez les adolescents et les adultes, selon l’étude de la société .

Pfizer-BioNTech a terminé ses tests de vaccins chez les enfants avant Moderna. J&J n’a encore publié aucune donnée sur la sécurité ou l’efficacité de son vaccin chez les mineurs.

Contactez Karen Weintraub à kweintraub@usatoday.com.

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Un comité consultatif fédéral décidera vendredi si les troisièmes injections de vaccins contre le COVID-19 sont sûres et protègent contre les infections.

Au fond, la question est de savoir si les injections supplémentaires sont un « luxe » ou un élément essentiel pour assurer une protection complète contre le virus, a déclaré cette semaine le conseiller présidentiel, le Dr Anthony Fauci.

Lui et d’autres responsables fédéraux, dont le président Joe Biden, estiment qu’il est temps de commencer à proposer des troisièmes injections pour compenser ce qui semble être une protection décroissante. Le gouvernement a conclu des accords pour acheter les doses et les fournir gratuitement aux consommateurs.

D’autres, en particulier le directeur général de l’Organisation mondiale de la santé, soutiennent que les Américains bénéficieraient bien davantage de la vaccination initiale des personnes non vaccinées dans le monde entier.

Le comité consultatif de la Food and Drug Administration examinera les informations fournies par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech pour décider d’autoriser ou non les entreprises à fournir des troisièmes doses de vaccin aux personnes de 16 ans et plus.

Dans une rare lettre ouverte à la veille d’une réunion du comité de la FDA, le PDG Albert Bourla a déclaré que les données de laboratoire et les preuves concrètes en provenance d’Israël montraient que les rappels pouvaient jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie.

"Un rappel de la même dose et du même vaccin peut permettre d’obtenir cette nette amélioration de la protection", a écrit Bourla dans la lettre publiée jeudi matin sur le site Internet de Pfizer.

Les responsables de la FDA semblaient cependant sceptiques quant à la nécessité d’une troisième injection pour tout le monde à ce stade.

Dans les informations fournies au comité et publiées en ligne mercredi , la FDA a souligné que les études soutenant la nécessité de rappels ne sont pas concluantes et n’ont pas été menées aux États-Unis, qui peuvent donner des résultats différents de ceux d’autres pays.

"Dans l’ensemble, les données indiquent que les vaccins contre le COVID-19 actuellement homologués ou autorisés aux États-Unis offrent toujours une protection contre les maladies graves et la mort dues au COVID-19 aux États-Unis", conclut le rapport de la FDA.

Aux États-Unis, « encore bien plus de 90 % des personnes » hospitalisées à cause du COVID-19 n’ont pas été vaccinées, même si les personnes vaccinées ont commencé à attraper des formes plus bénignes de la maladie, a déclaré la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, lors d’une conférence à la Maison Blanche. briefing la semaine dernière.

Il n’est pas clair si les membres du comité, tous experts dans les domaines du développement de vaccins et de l’immunologie, soutiendront ces doses de rappel six mois après les doses initiales.

Même s’ils décident que les troisièmes doses sont sûres et efficaces, il appartiendra aux Centers for Disease Control and Prevention et à leur propre comité consultatif – qui doit se réunir mercredi et jeudi – de décider qui doit recevoir les rappels et selon quel calendrier.

"Nous avons commencé avec deux doses parce que nous devions diffuser le vaccin rapidement pour sauver des millions de vies, ce qui a déjà été fait", a-t-il déclaré aux étudiants. "Mais quand nous nous penchons finalement sur cela, alors que la poussière retombe, mon opinion et celle de beaucoup de mes collègues maintenant est que le régime complet approprié serait un régime à trois doses par opposition à un régime à deux doses."

Les données provenant d’Israël, citées par Fauci, suggèrent que la protection vaccinale commence à s’estomper avec le temps, à partir de six mois environ, les personnes vaccinées devenant d’abord plus sujettes à une maladie bénigne, puis à une maladie de plus en plus grave.

Israël, où la plupart des gens ont reçu les vaccins Pfizer-BioNTech, a été l’un des premiers pays à lancer une vaccination à grande échelle contre le COVID-19 et possède donc certaines des meilleures données sur la résistance de ces vaccins dans le temps.

Les responsables israéliens de la santé publique devraient assister vendredi à la réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés pour expliquer leurs conclusions en détail.

D’autres experts en santé publique et en vaccins sont moins convaincus par les données disponibles.

"Je suis convaincu que la protection contre les infections symptomatiques diminue", a déclaré le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie. Mais il est "moins convaincu du déclin de la protection contre les maladies graves".

Le but des vaccins n’est pas de prévenir tous les symptômes de l’infection, mais de protéger les gens contre les conséquences les plus graves, a déclaré le Dr Anna Durbin, qui étudie les vaccins expérimentaux à l’école de santé publique Johns Hopkins Bloomberg à Baltimore.

"Pour l’instant", a-t-elle déclaré mercredi lors d’un appel avec les médias, "l’indication est que nous n’avons pas besoin d’un rappel supplémentaire".

Il ne fait aucun doute que les boosters sont efficaces. "Est-ce que cela améliorera votre réponse immunitaire ? Verrons-nous des titres d’anticorps plus élevés ? Oui. Les données de sécurité semblent-elles bonnes ? Oui. Cela signifie-t-il que nous avons besoin de rappels ? Non."

Elle a ajouté : « et nous ne devrions pas donner une ressource précieuse simplement parce que nous le pouvons », notant qu’il ne sera pas possible d’empêcher le COVID-19 d’entrer aux États-Unis à moins que le virus ne soit arrêté dans le monde entier.

Dans sa lettre, le PDG de Pfizer, Bourla, a déclaré qu’une décision concernant les rappels devrait être fondée sur la science et non sur des préoccupations concernant une distribution équitable. L’introduction de rappels ne modifiera pas le nombre de doses reçues par chaque pays, a-t-il déclaré.

"Aucun engagement déjà pris par Pfizer envers un pays ne changera si les rappels sont approuvés", a-t-il déclaré. "Nous rendrons hommage à chacun."

Sa lettre indiquait également que les doses de rappel étaient efficaces contre la variante delta extrêmement contagieuse, qui représente désormais presque toutes les infections au COVID-19 aux États-Unis. Des études montrent que l’ajout d’une troisième dose – le même vaccin à la même dose des deux premières injections – renforce protection contre toutes les variantes du virus.

Fauci a déclaré aux étudiants qu’il était soulagé que le vaccin original offre une protection contre un large éventail de variantes ; sinon, a-t-il dit, « vous joueriez à la taupe avec chaque nouvelle variante ».

Une troisième dose serait aussi sûre que les deux premières, selon les données de Pfizer-BioNTech, avec à peu près le même profil d’effets secondaires. Il n’y a aucune information sur les troisièmes doses chez les 16 et 17 ans, mais les entreprises pensent qu’elles sont suffisamment similaires à celles des plus de 18 ans pour qu’elles devraient également être couvertes par une approbation de rappel.

Seules les injections de rappel Pfizer-BioNTech sont désormais envisagées car leur vaccin est entièrement autorisé par la FDA. Les vaccins Moderna et Johnson & Johnson ne sont toujours disponibles que sous autorisation d’utilisation d’urgence.

Moderna, qui, selon Fauci, devrait bientôt recevoir l’approbation complète, a publié mercredi ses propres données en faveur des rappels à six mois.

Une étude, réalisée par Kaiser Permanente en Californie du Sud , a montré que le vaccin prévenait 87 % des cas de COVID-19 et évitait 96 % des hospitalisations. Environ la moitié des personnes participant à l’étude ont été exposées à la variante delta.

Une autre étude, qui n’a pas encore été évaluée par des pairs, a suivi des personnes participant à l’étude initiale de l’entreprise sur l’efficacité du vaccin, dans laquelle la moitié des volontaires ont reçu le vaccin actif et l’autre moitié un placebo. À la fin de l’essai, ils ont également été vaccinés, ce qui signifie qu’ils ont reçu leur vaccin des mois après le premier groupe.

Parmi les plus de 14 000 personnes de chaque groupe, celles qui ont reçu leur vaccin plus tôt étaient plus susceptibles d’attraper le COVID-19 et de développer une maladie grave. Trois personnes ayant reçu des injections antérieures ont été hospitalisées et une est décédée, ce qui suggère que la protection contre les maladies graves commence à diminuer avec le temps.